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国食药监械[2007]778号

各省、、自治区、、直辖市食品药品监督治理局（药品监督治理局），，各有关单元：

为进一步加强医疗器械注册治理工作，，规范医疗器械注册申报秩序，，简化行政审批法式，，方便行政相对人办理行政许可申请事项，，凭据《医疗器械注册治理法子》、、《医疗器械注明书、、标签和包装标识治理划定》，，现就医疗器械注册证书调换申请有关事项通知如下：

一、、申请医疗器械注册证书调换时，，凡涉及医疗器械产品尺度非技术性文字调换、、注明书调换的，，能够归并申请。
归并申请时，，除依照《医疗器械注册治理法子》附件10的要求提交申报资料外，，涉及产品尺度非技术性文字调换的，，应同时提交出产企业或代理人签章的“医 疗器械注册产品尺度批改单”；；；涉及产品注明书调换的，，应同时提交出产企业或代理人签章的注明书更改情况注明和注明书更改情况对比表。申报资料完整的，，受理 部门予以受理。

二、、医疗器械注册证书调换和注明书调换登记归并申请的审查时限，，不再别离执行原各20个工作日的审批时限，，而依照总审批时限30个工作日执行。补充资料的功夫不计入审查时限。

三、、关于《医疗器械注册治理法子》中有关调换事项的注明。
（一）出产企业实体不变、、企业名称扭转，，是指出产地址、、出产前提、、产品尺度等身分不产生扭转，，仅出产企业名称扭转。
对于此种情况，，出产企业应提交相应身分未产生扭转的申明。
（二）对于产品名称、、商品名称的文字性扭转，，除切合医疗器械国度尺度、、行业尺度以及《医疗器械产品分类目录》、、《医疗器械注明书、、标签和包装标识治理划定》，，或者依照药品监督治理部门的其他要求外，，其他情景不予核准。
（三）对于型号、、规格的文字性扭转，，除非出产企业提交的申报资料可能证明调换前后产品的统一性，，不然不予核准。对于型号、、规格的文字性扭转，，出产企业应提交文件，，申明对换换前后产品的统一性掌管。
对于境外医疗器械，，若是调换前的产品获得境外医疗器械主管部门核准上市证明文件的，，应提供调换后产品的境外医疗器械主管部门核准上市的证明文件；；；如调换前的产品以出产企业出具切合性申明上市的，，则应提交调换后产品的切合性申明。
（四）产品尺度名称的文字性扭转，，是指产品尺度中划定的技术内容不变，，尺度的名称扭转。


国度食品药品监督治理局
二○○七年十仲春二十五日